von DClevers » Di 21. Jul 2026, 17:07
60 min Zeit für Vorbereitung Aufgaben R&D-Session
3 unterschiedliche Aufgabenblätter (blind wählen):
· Zweckbestimmung, Risikoklassifizierung, Klinische Studie
· Zweckbestimmung, Risikoklassifizierung, Produktlebenszyklus
· Zweckbestimmung, Risikoklassifizierung, ?
Stapel Beschreibungen Medizinprodukte (blind wählen):
· Insulinpumpe, Infusion-& Bluterwärmungsgerät, Inhalator, Pulsoximeter, Blutdruckmessgerät, EMG, Insufflator, Tens-Gerät. ?
10 min Ergebnisse der R&D-Session präsentieren (max 3 Flipcharts)
10 min Fragerunde
· Zweckbestimmung (+Auswirkungen)
· Unterschied klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studie
· Unterschied Lasten- & Pflichtenheft
· UDI
· Wo Vorkommnisse nach Inverkehrbringen MP melden
· Sicherheitsbeauftragter, Medizinprodukteberater, Qualified Person erklären
· Unterschied Zulassungsverfahren Deutschland - USA
- Dateianhänge
-
- Medizintechnik-Regulation-Skript.pdf
- (7.01 MiB) 3-mal heruntergeladen
-
- Medizintechnik-Regularien-Kontrollfragen.pdf
- (295.66 KiB) 4-mal heruntergeladen
60 min Zeit für Vorbereitung Aufgaben R&D-Session
3 unterschiedliche Aufgabenblätter (blind wählen):
· Zweckbestimmung, Risikoklassifizierung, Klinische Studie
· Zweckbestimmung, Risikoklassifizierung, Produktlebenszyklus
· Zweckbestimmung, Risikoklassifizierung, ?
Stapel Beschreibungen Medizinprodukte (blind wählen):
· Insulinpumpe, Infusion-& Bluterwärmungsgerät, Inhalator, Pulsoximeter, Blutdruckmessgerät, EMG, Insufflator, Tens-Gerät. ?
10 min Ergebnisse der R&D-Session präsentieren (max 3 Flipcharts)
10 min Fragerunde
· Zweckbestimmung (+Auswirkungen)
· Unterschied klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studie
· Unterschied Lasten- & Pflichtenheft
· UDI
· Wo Vorkommnisse nach Inverkehrbringen MP melden
· Sicherheitsbeauftragter, Medizinprodukteberater, Qualified Person erklären
· Unterschied Zulassungsverfahren Deutschland - USA