Medizintechnik Regularien

[DClevers]

60 min Zeit für Vorbereitung Aufgaben R&D-Session
3 unterschiedliche Aufgabenblätter (blind wählen):
·      Zweckbestimmung, Risikoklassifizierung, Klinische Studie
·      Zweckbestimmung, Risikoklassifizierung, Produktlebenszyklus
·      Zweckbestimmung, Risikoklassifizierung, ?
Stapel Beschreibungen Medizinprodukte (blind wählen):
·      Insulinpumpe, Infusion-& Bluterwärmungsgerät, Inhalator, Pulsoximeter, Blutdruckmessgerät, EMG, Insufflator, Tens-Gerät. ?
 
10 min Ergebnisse der R&D-Session präsentieren (max 3 Flipcharts)
10 min Fragerunde
·      Zweckbestimmung (+Auswirkungen)
·       Unterschied klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studie
·      Unterschied Lasten- & Pflichtenheft
·      UDI
·      Wo Vorkommnisse nach Inverkehrbringen MP melden
·      Sicherheitsbeauftragter, Medizinprodukteberater, Qualified Person erklären
·      Unterschied Zulassungsverfahren Deutschland - USA